企业名称

注册地址

邮政编码

经营范围

仓库地址

1）                                 面积：   m2

2）                                                            面积：   m2

3）                                                            面积：   m2

法定代表人

职务

联系电话

企业负责人

职务

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质量负责人

职务

学历

技术职称

质量管理机构负责人

职务

学历

技术职称

职工总数

质量管理人数

技术人员数

经营场所

面积：   m2

储存条件

面积：   m2

设施设备

所

提

交

的

文

件

、

证

件

、

资料

目录

□1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份），

□2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；

□3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

□4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要；

□5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；

□6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。

□7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

□8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；

□9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；

□10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；

□11、企业经营质量管理制度目录；

□12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

市州食品药品监督管理局意见

经办人：                科室负责人：              局领导：

年        月      日

（盖章）