药品经营批发 (配送、零售连锁、体外诊断试剂)许可证变更

许可事项：药品批发、(配送、零售连锁、体外诊断试剂)经营许可变更

许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品批发(配送、零售连锁、体外诊断试剂)企业

受理单位：省食品药品监督管理局

许可依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十六条

许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，需要现场验收的许可事项变更每证收取审查费500元，不需要现场验收的每证收取许可证工本费10元

许可数量：无数量限制

许可期限： 10个工作日(不含企业补充资料时间)

许可条件：

一、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；

二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

三、符合《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。

四、增加体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》要求。

申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：省局政务中心窗口工作人员

受理电话：0731--88633300 ；传真：88633389

网址：www.hn-fda.gov.cn

（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；

6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

（三）时限：1个工作日；

二、审查

（一）岗位责任人：省局药品市场监督处工作人员

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。

1、资料审查：对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正行政审批申请材料告知书》，送交局政务中心窗口，由窗口工作人员一次性告知申请人；

2、现场检查：凡申请增加经营范围或增设药品仓库、变更经营、仓库地址的应依据《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（试行）、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》或《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准)》组织现场检查，并下达现场检查通知，组织药品监督人员对申请变更项目进行检查。现场检查人员将检查情况记录于《药品批发企业变更现场检查记录表》，检查与被查双方在《药品批发企业变更现场检查记录表》上签字；

3、出具审查意见：根据资料审查及现场检查情况，在《药品经营企业变更申请、登记审批表》上签署同意或不同意见变更的意见(不同意的要说明理由)，报分管处长审核。

（三）时限： 6个工作日

三、审核

（一）岗位责任人：省局药品市场监督处分管处长

（二）岗位职责及权限：

1、参与对拟变更企业的现场检查。

2、对申报资料和审查意见进行审核，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意变更的应说明理由)，报分管局领导审定。

（三）时限：1个工作日

四、审定

（一）岗位责任人：省局分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意的意见；

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署不同意变更的意见，并说明理由。

（三）时限：1个工作日

五、公告与送达

（一）岗位责任人：省局政务中心窗口工作人员、药品市场监督处工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意变更的，由市场监督处工作人员按规定制作《药品经营许可证》，加盖局章，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取；

2、对不同意发证的，将写明理由的《药品经营企业申请变更、登记审批表》(一份)移送局政务中心，由窗口工作人员将审批结果通知申请人；

3、公告行政审批结果；

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权权利。

（三）时限：1个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查：按《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633373。

　 下载：申请变更药品经营许可证需要提交的申请材料目录、药品经营企业申请变更、登记审批表，下载地址：http://www.hn-fda.gov.cn